Dokumentation, erklæring og mærkning

Til sidst samles arbejdet i papirer, som fabrikanten selv står inde for: den tekniske dokumentation efter bilag VII, oplysningerne til brugeren efter bilag II, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærket. For software, der ikke har en æske eller en trykt manual, er spørgsmålet ofte, hvor tingene skal stå, og hvordan dokumentationen holdes ajour, når der frigives hver uge. Artiklerne her går dokumenterne igennem punkt for punkt og viser, hvad en gennemgang leder efter, før produktet sælges efter 11. december 2027.

Dokumentationen

• Den tekniske dokumentation for software efter bilag VII: gennemgang punkt for punkt De otte punkter og det, der mangler oftest.
• Oplysninger og anvisninger til brugeren efter bilag II, når softwaren ikke har en manual Hjælpetekst, installationsvejledning og hjemmeside.
• Teknisk dokumentation, når softwaren udkommer hver uge: alle versioner, ændringerne og ti års opbevaring Dokumentation, der følger koden.

Erklæringen og mærket

• EU-overensstemmelseserklæringen for software: indhold, forenklet udgave og ny version Bilag V, bilag VI og nye versioner.
• CE-mærket på software: på erklæringen eller på hjemmesiden, og let at finde Prøvet fra købssiden.
• Modul A for et softwareprodukt: egenkontrollen trin for trin, og hvad en uvildig gennemgang bidrager med Fabrikantens egen vurdering.

Særlige situationer

• Mikro- og små softwarehuse: lempelserne, og det, der ikke lempes Lettelser og faste krav.
• Mens standarderne mangler: hvad kan en gennemgang måle efter, og hvad giver ikke formodning? Målestok uden formodning.
• Journalsystemer og sundhedssoftware: to forordninger, én vurderingsprocedure og én erklæring Sundhedsdata og CRA i samme produkt.

Sådan kommer I i gang

Opret en mappe pr. produkt med de otte punkter fra bilag VII som overskrifter, og læg det ind, I allerede har: arkitekturbeskrivelse, risikovurdering, komponentliste, testresultater og politik for sårbarheder. Huller i mappen er arbejdslisten. Gå derefter brugerens vej, fra produktsiden over installationen til hjælpeteksterne, og se, om de punkter, bilag II kræver, kan findes uden at spørge. Erklæringen skrives til sidst og underskrives af fabrikanten selv. Er I et lille softwarehus, så læs lempelserne, før mappen bygges, for de ændrer formen, men ikke kravene. Hvordan en audit af selve organisationen forløber, står på sitet om sikkerhedsaudit.

Hvad det kræver, og hvad det koster at lade være

Det kræver en ansvarlig for dokumentationen og en byggekæde, der kan gemme materialet pr. version i ti år. Mangler dokumentationen, er det en formel fejl, som en myndighed kan se uden at åbne koden, og den kan føre til påbud, selv om produktet i sig selv er i orden.

Det skal I lade være med

• At skrive dokumentationen, efter produktet er frigivet · den skal ligge klar ved salget.
• At lade en rådgiver underskrive erklæringen · fabrikanten erklærer selv.
• At gemme CE-mærket et sted, kunden ikke finder det · det skal være let at finde.

Det skal auditten kunne vise

• ☐ Teknisk dokumentation efter bilag VII for hver version.
• ☐ Brugeroplysningerne efter bilag II, og hvor de står.
• ☐ En underskrevet EU-overensstemmelseserklæring pr. produkt.
• ☐ CE-mærket på erklæringen eller hjemmesiden og en plan for opbevaring i ti år.

Senest gennemgået: november 2026.

Næste skridt

• Den tekniske dokumentation for software efter bilag VII
• Modul A for et softwareprodukt

Læs også: Vigtige softwareklasser · Dansk tilsyn og sanktioner

→ Kontakt · Tlf. 70 13 63 23 · Cyber Resilience Act hos Nielco IT